Obsah článku
Čo to je Viagra? (sildenafil citrate)
Viagra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil. Je dostupný vo forme tabliet (25,50 alebo 100 mg) a vo forme orodispergovateľných tabliet (50 mg). Orodispergovateľné tablety sú tablety, ktoré sa rozpúšťajú v ústach.
Na čo sa liek Viagra používa?
Liek Viagra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou aj impotencia) pri neschopnosti dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu. Aby bol liek Viagra účinný, je potrebná sexuálna stimulácia. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Ako sa liek Viagra užíva?
Odporúčaná dávka lieku Viagra je 50 mg, ktorá sa užije podľa potreby asi jednu hodinu pred sexuálnou aktivitou. Ak sa Viagra užije spolu s jedlom, nástup účinku sa môže oneskoriť v porovnaní s jej užitím bez jedla. Orodispergovateľné tablety sa majú položiť na jazyk a nechať rozpustiť, a potom prehltnúť.
Dávka sa môže zvýšiť na maximálne 100 mg alebo znížiť na 25 mg v závislosti od účinnosti a vedľajších účinkov. Pacienti s problémami s pečeňou alebo vážnymi problémami s obličkami majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Frekvencia maximálneho odporúčaného dávkovania je raz denne.
Akým spôsobom liek Viagra účinkuje?
Účinná zložka lieku Viagra, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5). Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP). Počas bežnej sexuálnej stimulácie v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do tzv. corpory a dochádza k erekcii. Zablokovaním rozkladu cGMP liek Viagra obnovuje erektilnú funkciu. Na dosiahnutie erekcie je potrebná sexuálna stimulácia.
Ako bol liek Viagra skúmaný?
Liek Viagra sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 690 mužov vo veku 19 až 87 rokov a porovnával sa s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 a 26 týždňov. V dvoch z týchto štúdií sa použilo pevne stanovené dávkovanie (pacientom sa podávala dávka 25, 50 alebo 100 mg) a v dvoch štúdiách bolo dávkovanie flexibilné (pacienti začali s 25 mg a mohli prejsť na 50 alebo 100 mg v závislosti od ich odpovede). Okrem toho sa vykonali aj štúdie s pacientmi, ktorí mali zranenie miechy a s cukrovkou. Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť mužov dosiahnuť a udržať erekciu. Výsledky sa zaznamenávali do osobitného dotazníka, ktorý sa vypĺňal doma za použitia bodovacieho systému od 1 do 5, pričom 5 je najlepší výsledok.
Aký prínos preukázal liek Viagra v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách bol liek Viagra výrazne účinnejší ako placebo. Počet bodov v dotazníku pri otázke, ako často bol pacient schopný dosiahnuť pohlavný styk, sa pohyboval od 2 bez liečby až po 3 alebo 4 pri užívaní 50 mg dávky lieku Viagra. V prípade štúdií s fixnou dávkou pomer pacientov, ktorí hlásili zlepšenie erekcie v dôsledku liečby, predstavoval 62 % (25 mg), 74 % (50 mg) a 82 % (100 mg), v porovnaní s pacientmi, ktorým sa podávalo placebo 25 %.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Viagra?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Viagra sú bolesti hlavy, návaly, dyspepsia (poruchy trávenia), poruchy videnia vrátane skresleného vnímania farieb a zahmleného videnia, nazálna kongescia (upchatý nos), závraty, nauzea a návaly tepla. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Viagra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Viagra nesmú užívať osoby, ktorým sa neodporúča sexuálna aktivita (napr. muži so závažným ochorením srdca, ako je napr. nestabilná angína pektoris alebo vážne srdcové zlyhanie). Nesmie sa používať ani u pacientov, ktorí v minulosti stratili zrak v súvislosti s poruchou krvného obehu v očnom nerve (nearteritická predná ischemická očná neuropatia alebo NAION). Liek Viagra sa nesmie užívať s nitrátmi (liekmi používanými na liečbu angíny). Liek Viagra nesmú užívať pacienti s vážnym ochorením pečene, hypotenziou (nízkym krvným tlakom), pacienti, ktorí nedávno utrpeli mŕtvicu alebo srdcový infarkt (srdcový záchvat) alebo ktorí trpia dedičným očným ochorením, ako je pigmentová degenerácia sietnice, pretože sa liek v týchto skupinách neskúmal. Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Viagra povolený?
Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Viagra sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Zdroj: Dokument Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Viagra
